醫(yī)藥中間體包裝機的潔凈度是保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，其要求貫穿設(shè)備設(shè)計、運行及維護全過程，通過控制污染物含量，避免中間體受到污染，影響后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

設(shè)備表面潔凈度需嚴格控制。與中間體接觸的部件，如料斗、輸送管道、包裝模具等，表面粗糙度需低于Ra0.8μm，減少微生物與雜質(zhì)的附著點。材質(zhì)選擇以不銹鋼為主，經(jīng)電解拋光處理，形成光滑致密的表面，便于清潔。非接觸表面也需定期擦拭，避免積塵通過空氣流動進入包裝區(qū)域，設(shè)備外殼的縫隙需密封處理，防止油污、碎屑滲入。

內(nèi)部空間潔凈度依賴環(huán)境控制。包裝機運行區(qū)域的空氣潔凈度需達到一定級別，每立方米空氣中粒徑≥0.5μm的粒子數(shù)不超過350000個，可通過安裝高效過濾器實現(xiàn)，過濾器需每6個月更換一次，確保過濾效果。設(shè)備內(nèi)部的負壓設(shè)計能防止粉塵外溢，包裝過程中產(chǎn)生的粉塵經(jīng)集塵裝置收集，避免在設(shè)備內(nèi)部擴散，集塵袋需每日清理，防止二次污染。

清潔流程需規(guī)范執(zhí)行。班前清潔用75%酒精擦拭與物料接觸的部件，作用時間不少于30秒；班后清潔采用堿液浸泡管道，溫度控制在60至70℃，浸泡時間1小時，再用純化水沖洗至中性。清潔后需進行殘留檢測，用棉簽擦拭表面，檢測殘留物含量，每平方厘米不得超過0.5μg，確保無清潔劑或雜質(zhì)殘留。

微生物控制是潔凈度的重要指標。設(shè)備需定期進行消毒處理，每月采用臭氧熏蒸，熏蒸時間2小時，關(guān)閉設(shè)備所有開口，使臭氧濃度維持在20mg/m3以上，殺滅設(shè)備內(nèi)部的細菌、霉菌。與無菌中間體接觸的包裝機，需通過生物指示劑驗證消毒效果，確保微生物存活數(shù)低于10CFU/件。

潔凈度要求需通過日常監(jiān)測維護，可在設(shè)備關(guān)鍵位置放置沉降菌培養(yǎng)皿，培養(yǎng)48小時后觀察菌落數(shù)，每皿不得超過10個。符合潔凈度要求的包裝機，能在包裝過程中減少中間體的污染風(fēng)險，為醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定提供基礎(chǔ)保障，是中間體包裝環(huán)節(jié)不可忽視的核心要求。